9月20日，国务院新闻办公室举行“开局起步‘十五五’”系列主题新闻发布会，介绍“十五五”时期推动市场监管高质量发展有关情况。国家药监局副局长杨胜在会上围绕推动医药产业创新和高质量发展作出系统阐述，从支持仿制药向“高附加值、高技术含量”转型，到着力培育3至5个具有国际竞争力的生物医药产业集群，再到鼓励外资将原研药品和高端医疗装备引进境内生产，一条覆盖仿制药升级、产业集群建设与医药双向对外开放的产业发展思路已逐步明朗。

此前9月18日，工信部等十部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》，提出规模以上医药工业企业营业收入超过3.5万亿元、创新药产业规模增速年均达到20%以上、首创新药占全球比例达到25%以上等10项预期性指标。政策密集出台的背后，中国医药产业正站在一个关键转折点上，告别以低价竞争为主要特征的粗放增长，全面转入以创新驱动、质量优先为核心的高端升级新周期。

对此，和君咨询医药医疗事业部分析师史天一接受《华夏时报》记者采访时分析，“随着反内卷原则的持续深化完善，集采正引导行业从价格战走向价值战。中国承载着跨国药企全球增长的重要预期，其市场规模庞大具有不可替代性。而从竞争格局来看，国内药企不断壮大，出海体量与日俱增，伴随集采优化带来更多市场空间。”

“反内卷”重塑仿制药竞争逻辑

仿制药告别低价内卷，集采规则迭代是核心推动力。截至目前，国家医保局已累计开展12批国家组织药品集采，覆盖555种药品。近日，第十二批国家组织药品集采开标产生中选结果，本次集采65种药品全部采购成功，覆盖抗感染、抗肿瘤、抗血栓、降血糖、降血压、降血脂、风湿免疫、消炎镇痛等领域常用药品，全国共4.5万家医药机构报量，327家企业的521个产品获得拟中选资格。

与集采规模持续扩大相比，更值得关注的是规则的持续优化。第十二批集采继续坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则，在反内卷方面采取更大力度的制度设计。本次集采设置两档差异化价差管控规则：报价低于均值1个标准差的产品，不再作为价差控制锚点；报价低于均值2个标准差的产品，即便中选也不带量、不占用常规入围名额，从机制上排除了极端低价对整体竞争格局和价格体系的影响。

“第十二批集采的‘双锚定价机制’通过革新锚点价计算方式、设置标准差分层、严控极端异常低价，缓解了整体的价格竞争压力。”国家医疗保障研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松表示。行业普遍反馈此次集采报价回归理性区间。据统计，此次集采平均每个品种有15家企业参与投标，部分品种生产企业数量众多，单一品种最高申报企业达49家。

与此同时，质量门槛同步抬升。国家药监局坚持对中选企业检查和中选品种抽检“两个全覆盖”，全力保障群众用药安全。我国药品抽检总体合格率持续保持在99%以上，药品安全形势平稳可控，药品质量持续保持在历史高位。

对此，杨胜在发布会上明确表示，“好药不仅要靠高水平的研发，更要靠高质量的制造。将支持仿制药提质升级，鼓励采取国际先进技术工艺，推进仿制药向高附加值、高技术含量转型，提升整体药品供给质量，让老百姓用上更多的好药、放心药。”

在史天一看来，这一表态标志着仿制药产业的战略定位转变。如果说2016年启动的仿制药一致性评价解决的是“仿制药与原研药质量是否等效”的基础问题，那么“高附加值、高技术含量”的新要求，指向的则是中国仿制药产业在全球价值链中的位置跃迁。从“量的扩张”到“质的突围”，正在成为仿制药行业的集体选择。

制度供给转向产业集群布局

在仿制药提质升级的同时，创新驱动的制度框架和产业新格局加速成型。

杨胜在发布会上系统阐述三个方面的发力方向。第一，创新研发更有活力、更有动力。将推进药品试验数据保护制度落地，建立儿童药品、罕见病用药等领域市场独占期制度，让企业研发投入更有保障。据悉，新修订的《药品管理法实施条例》明确对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期，对符合条件的罕见病用药品给予不超过7年的市场独占期。同时，完善早期研发沟通交流机制，对新靶点、新机制创新药加强前置指导；拓展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，在脑机接口等前沿领域制定临床试验和审评指导原则。

“十五五”时期开局良好。今年以来，我国已经批准59个创新药和51个创新医疗器械上市。《医药工业发展“十五五”规划》进一步提出，到2030年医药工业上市企业平均研发投入强度年均达到10%以上，首创新药占全球比例达到25%以上，创新医疗器械上市数量达到200个以上。

第二，让制造升级更有内涵、更有底气。杨胜表示，将支持医药产业规模化、集约化、高端化发展，鼓励医药企业建设智能工厂、绿色工厂；继续支持京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝双城经济圈等区域医药产业创新发展，着力培养3至5个具有国际竞争力的生物医药产业集群。《规划》提出，到2030年年营业收入超过100亿元的医药工业企业数量达到50家，千亿级医药产业园区数量达到20个。

此次发布会还释放了另一个重要信号，医药产业双向对外开放进一步深化。杨胜表示，将支持医药领域扩大对外开放合作，鼓励外资将原研药品和高端医疗装备引入境内生产，同时鼓励中国企业“走出去”造福世界。这意味着中国医药产业的开放逻辑正从单向引进转向双向互动：外资原研药和高端装备在境内生产，将进一步提升本土制造能力、带动供应链升级；中国创新药出海已进入加速通道，从“技术输入”到“技术输出”的转变正在实质性推进。

（文章来源：华夏时报网）